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薬事法

薬事法(やくじほう;昭和35年(1960年)8月10日法律145号)は、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律です。薬事法は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする」法律です。

健康食品やダイエット食品、健康器具などは薬事法には該当しません。昭和35年8月に施行されて以来、ちょこちょこと改正がされてきましたが、平成17年度4月には許可制度の大幅な改正がされました。今までは「製品を製造すること&出荷すること」=製造業でしたが、出荷後の安全体制の強化を目指すために、「製品を製造すること」「製品を出荷すること」の2つの許可制度に分かれました。

作った業者が卸売り業者に卸すだけでも2種類の許可が必要になります。

「製造業」
製品を作ることはもちろん、製品を包装すること、表示すること、保管することも含みます。なので実際に製品を作るのではなく、外国から輸入して販売をしようとする場合でも、製品を保管したり日本語表記の表示をつけたりしなければいけないので、製造業許可が必要ということになります。

「製造販売業」
製品をどういう形で売るにしろ、この許可が必要です。小売店や消費者に売るのでなく、製造者が卸売り業者に製品を卸すのだけでも「売る」には変わりないので、製造販売業許可が要ります。許可を取るためには、品質管理基準(GQP)と製造販売後安全管理基準(GVP)を満たしていなければいけません。※GQP、GVPとは、品質管理基準と製造販売後安全基準のことです。

消費者からの問合せに対応できるように問合せ先を公表したり、相談窓口を設置したり、製品情報管理ができていなければなりません。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のそれぞれに「製造業許可」「製造販売業許可」があります。医薬品と医療機器の製造販売業許可は1種から3種に分かれています。

許可は製造所や営業所のある都道府県に申し込みます。また医療機器の修理業は今まで製造業のうちに入れられていましたが、「医療機器修理業」と分離しました。また医薬品はその性質上、使用者に使用法や効果などの誤解を与えるようなことがあってはいけません。そのため日本では薬事法によって、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の表示を規制し、広告についても一定の制限をすることで、正しい情報を使用者に伝えるよう努めています。

最近の健康ブームで健康食品として医薬品に似た効果を売りにした食品が出回っていますが、それらのうち根拠の怪しいものもあり、場合によっては健康を害する恐れのあるものもあります。広告や表示の規制はこれらの被害を防ぐことをも目的としています。

第1条(目的) この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。以上の制度趣旨において、薬事法では医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器などの製造または輸入業者と医薬品を調剤する薬局の業務について行政が承認、確認、許可、監督する権原を与える国民の保護を目的とした規制立法。

しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるなど、今後の法制審議の対象とされています。また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗があります。

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